ISO 13485

Tıbbi Cihaz Üreticileri için ISO 13485

Tıbbi cihazlar dünya çapında milyonlarca insanın sağlığını ve refahını iyileştirmek için kullanılmaktadır. Uzun yıllardır ISO 9001, tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere genel endüstride kalite yönetim sistemleri için önde gelen standart olmuştur. Son yıllarda, ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar, tıbbi cihaz üreticileri için katı bir uluslararası standart olarak tanınmak üzere gelişmiştir. ISO 13485, tıbbi cihazlar için ISO gerekliliklerini karşılamak için gerekli ek kontrollerle birlikte ISO 9001 ile uyumlu bir Kalite Yönetim Sisteminin ana hatlarını verir. ISO 13485’in tıbbi cihaz üreticileri için önemini anlamak için bu blogu okumaya devam edin.

ISO nedir?

Öncelikle ISO 13485 standardını yayınlayan kuruluştan bahsedelim. ISO, Uluslararası Standardizasyon Örgütü’nün kısaltmasıdır. ISO, müşterilere sunulan ürün ve hizmetlerin kalitesini iyileştirmek için uluslararası yönetim sistemi standartları geliştirmek üzere bir araya gelen 160’tan fazla ülkeden üye kuruluşlardan oluşur. ISO bağımsızdır ve endüstrilerin ihtiyaçlarını karşılamak için ağlar oluşturur. ISO, ülkeler arasındaki ticaretin daha kolay yapılabilmesi için uluslararası anlaşmalar oluşturmak amacıyla 1947 yılında kurulmuştur. ISO, dünya çapında kalite yönetim sistemleri konusunda otorite olarak tanınmaktadır. ISO standartları, şirketlerin günümüzün küresel ekonomisinde rekabetçi kalmasını sağlayan pratik araçlardır.

ISO 13485 nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, kurulum ve servis standartlarını içeren bir Kalite Yönetim Sistemi standardıdır. Ürün yaşam döngüsü boyunca kalite hedeflerine ulaşılmasını sağlamak için risk yönetiminin kullanılmasını ve sürekli iyileştirmeyi gerektirir. ISO 13485, 1996 yılında Uluslararası Standardizasyon Örgütü tarafından oluşturulmuştur. Bu standardın en son versiyonu ISO 13485:2016’dır. ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticilerinin ISO uyumlu tıbbi cihazlar üretmek için gereken risk yönetimi ve kalite yönetimi ilkelerini anlamalarını sağlamak için 300’den fazla gereksinime sahiptir.

ISO 13485 Neden Önemlidir?

ISO 13485 önemlidir çünkü ISO 13485 sertifikası tıbbi cihaz üreticilerine dünyanın her yerindeki dağıtıma, ticaret ortaklarına ve yatırımlara erişim sağlar. ISO uyumluluğu, ISO sertifikalı şirketin, tüm dünyada yeni pazarlara açıldıklarında değerlerini kanıtlayabilecek, yüksek kalitede güvenli ürünler sağlama becerisine olan güveni gösterir. ISO 13485 ayrıca ISO 13485:2016 tüm ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi gerekliliklerini ve ayrıca ISO 13485 gerekliliklerini karşılamak için gerekli ek kontrolleri kapsadığı için ISO sertifikalı şirketlerin küresel sözleşmelere ve ortaklıklara erişmesine yardımcı olur.

ISO 13485 Kimlere Uygulanır?

ISO 13485 uyumluluğu, tıbbi ekipman tedarikçileri, orijinal tasarım üreticileri (ODM’ler) ve sözleşmeli üreticiler dahil olmak üzere tüm tıbbi cihaz üreticileri için faydalıdır. ISO 13485, ürünlerini Avrupa’da ve ayrıca belirli tıbbi cihaz türleri için ISO 13485 sertifikası gerektiren Japonya gibi bazı ülkeler de dahil olmak üzere dünyadaki diğer ülkelerde satmak isteyen tıbbi cihaz şirketleri için bir gerekliliktir.

ISO 13485 Sertifikasyonunun Faydaları

ISO 13485 sertifikasının tıbbi cihaz üreticileri için birçok faydası vardır. Aşağıdakiler, ISO 13485 sertifikalı tıbbi cihaz imalat şirketi olmanın birçok avantajından sadece birkaçıdır:

• Güvenli ve yüksek kaliteli tıbbi cihazların üretimi
• Müşteri memnuniyetini artırır ve
• Küresel pazarda marka imajını ve güvenilirliğini artırır
• Pazar erişimini ve küresel ticaret fırsatlarını iyileştirir
• Tıbbi cihaz ürünleri için ISO uyumluluk maliyetlerini ve pazara sunma süresini azaltır
• Rekabet avantajı elde etmenize yardımcı olur
• Ürün geri çağırma işlemlerini ortadan kaldırarak genel maliyetleri düşürür

ISO 13485 Sertifikasyon Süreci

ISO 13485 sertifikası için gerekli adımlar şunlardır:

1. Bir Boşluk Analizi Yapın – Kusurları ve ilgili alanları keşfetmek için mevcut kalite yönetim sisteminizde bir boşluk analizi yapın. Bu, çabalarınızı en önemli görevlere odaklamanızı sağlayarak zamandan ve paradan tasarruf etmenizi sağlar.
2. Çalışan Eğitimi Yapın – Firmanızdaki tüm çalışanlar, ISO terminolojisine ve kalite yönetim sistemlerine aşina olmalarına yardımcı olmak için ISO 13485 Temel eğitimi almalıdır.
3. Dokümantasyon – Dış denetçilerin ISO 13485 sertifikasyon süreci için ihtiyaç duyacağı tüm belgeleri, süreçleri, sistemleri ve malzemeleri hazırlayın. Buna, KYS’nizin düzenli olarak iç denetimlerini yapmak ve uygunsuzlukları tespit etmek dahildir.
4. Bir ISO Belgelendirme Kuruluşu Tutun – Mevcut kalite yönetim sisteminizin ISO 13485 gereksinimlerini karşıladığını belirledikten sonra, tüm ISO’nun eksiksiz olduğundan emin olmak için bir dizi denetim gerçekleştirmek üzere üçüncü taraf bir belgelendirme kuruluşu tutun. 13485 gereksinimleri karşılandı.
5. Sertifikasyonu Güncel Tutun – ISO 13485 standardı, firmanızın sertifikasyon aldıktan sonra belirli bir sürekli iyileştirme döngüsü boyunca uyumluluğu sürdürmesini talep eder. Harici bir denetçi, ISO 13485 sertifikanızın geçerlilik süresi boyunca bir dizi Gözetim denetimi gerçekleştirerek sürece yardımcı olabilir.

Bir Şirket Neden ISO 13485 Sertifikasyonuna Başvurmalıdır?

Tıbbi cihazlar, dünyadaki hastalar ve tüketiciler için çok önemlidir. ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazınızın hastalar ve tüketiciler için güvenli olmasını sağlar, böylece şirketinizin tüketiciler nezdindeki imajını iyileştirir. ISO 13485 sertifikası, Brezilya, Çin, Fransa, Almanya, İtalya, Japonya, Meksika, Rusya, Singapur, Güney Kore ve Amerika Birleşik Devletleri gibi ülkelerde tercih edilen bir standart olduğu için bir firmanın pazar erişimini ve küresel ticaret fırsatlarını iyileştirebilir. Tıbbi cihazlar, küresel pazara girmeden önce kalite ve güvenlik açısından kontrol edilmelidir. Bu nedenle, ISO 13485 sertifikası, şirketlerin tıbbi cihazlarını daha hızlı pazarlamalarına, gelirlerini artırmalarına ve yerel ve uluslararası düzenlemelere uyumu sağlamalarına yardımcı olabilecek değerli bir ISO standardıdır.

ISO 13485 – Sonuç

Gördüğünüz gibi, tıbbi cihazlar küresel pazarın büyük bir bölümünü oluşturuyor ve ISO 13485 sertifikası, bir şirketin tıbbi cihazlarını daha hızlı piyasaya sürmesine, geliri artırmasına ve müşteri memnuniyetini artırmasına yardımcı olabilir. ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihazınızın hastalar ve tüketiciler için güvenli olmasını sağlamaya yardımcı olur. Günümüz dünyasında ISO 13485 sertifikası, tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 sertifikası olmayan firmalara göre rekabet avantajı sağlayabilir. Hasta güvenliği günümüz dünyasında önceliktir ve ISO 13485 sertifikası tüketicilerin güvenini kazanmanıza yardımcı olabilir. Şirketiniz ister büyük ister küçük olsun, ISO 13485 sertifikası tıbbi cihaz firmanıza fayda sağlayacaktır, bu nedenle bugün ISO 13485 sertifikanızı almanıza nasıl yardımcı olabileceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizimle iletişime geçin!

ISO 13485 hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizimle enquiry@iascertification.com adresinden iletişime geçin.