ISO 13485 Eğitimi

ISO 13485 eğitimi hakkında

ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticileri için eksiksiz bir kalite yönetim sistemi için standartları belirleyen ISO tarafından benimsenen bir standarttır. 1 Ocak 2016’da ISO, ISO 13485:2016’yı yayınladı. Kalite yönetim standartlarını daha iyi anlamak ve uygulamak için tıbbi ekipmanın tasarımı, üretimi, kurulumu veya bakımı ile ilgili herhangi bir şirket ISO 13485 eğitiminden yararlanabilir.

ISO 13485 Eğitim Seviyeleri

Seviye 1. Farkındalık ISO 13485 Eğitimi

ISO 13485 farkındalık eğitiminin amacı, yöneticilere sürece aşina olmaları için standart hakkında temel bir bilgi vermektir. Bu anlayış, neyin, ne zaman, neden ve kimin bu sistemi takip etmesi gerektiği ve ayrıca sistemin Yapılması ve Yapılmaması Gerekenlerin anlaşılmasını sağlar. Bir organizasyonda yer alacak hemen hemen tüm çalışanlar ve işçiler

Seviye 2. İç Kalite Denetçisi ISO 13485 Eğitimi

İç kalite denetçileri, bir kontrol listesiyle denetim yapmayı, uygunsuzlukları belgelemeyi ve düzeltici eylemleri kontrol etmeyi öğrenmek için eğitimden geçerler. İç denetçilerin, her ISO standardı tarafından nitelikli personel tarafından gerçekleştirilmesi zorunludur. Sonuç olarak, bu eğitim giderek daha popüler hale geldi ve işletmeler arasında personelini eğitmek için yaygın olarak kullanıldı.

Seviye 3. Baş Denetçi ISO 13485 Eğitimi

En karmaşık ISO 13485 öğreticisi, baş denetçi kursudur. ISO 13485 Baş Denetçi eğitimi, katılımcılara uygun denetim standartları, süreçleri ve yöntemlerini kullanarak bir Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi denetimi yapmak için ihtiyaç duyacakları bilgi ve becerileri kazandırmayı amaçlar. Bu eğitim ayrıca katılımcılara ISO 13485 standartlarına uygun olarak üçüncü taraf ISO denetimlerinin nasıl gerçekleştirileceğini öğretecektir. Kalite Yönetim Sistemleri hakkında önceden bilgisi olan ve kariyerlerini dünya çapındaki kuruluşlar için harici üçüncü taraf denetçiler olarak ilerletmek isteyen kişiler için, Baş Denetçi ISO 13485 eğitimi önerilir.

ISO 13485 Eğitimi için Teslimat Şekli

ISO 13485 Eğitimi yürütülür:

Sınıf / Kurum İçi Eğitim

Bu tür ISO 13485 eğitimi sınıf ortamında gerçekleştirilir. Nitelikli bir kurs müdürü, bir grup öğrenciye resmi bir öğrenme ortamında talimat verir. Eğitim etkileşimli oturumlardan, uygulamalı etkinliklerden ve gerçek hayattan örnek olay incelemelerinden oluşacaktır. Özel Kurum İçi eğitimler, eğitimlerini kendi binasında belirlenen mesai saatlerinde yapmak isteyen kuruluşlar için tasarlanmıştır.

Sanal sınıf

Bu tür bir ISO 13485 eğitimi, adayların kendi evlerinin veya ofislerinin rahatlığında dünyanın her yerinden katılabilmeleri için tasarlanmıştır. Yapı, kurum içi eğitim programına benzer olacak ve adaylar Zoom Meeting aracılığıyla canlı eğitim oturumuna katılacak.

Kendi kendine öğrenme

Bu tür bir ISO 13485 eğitimi, tam bir canlı oturuma katılmak için zamanı olmayan adaylar için tasarlanmıştır. Adaylar, gerekli tüm çalışma materyallerinin kolayca bulunabileceği bir çevrimiçi kendi kendine öğrenme portalına erişebilecekler. Adaylar, bir dizi öğrenme modülünü tamamlayarak ISO 13485 eğitimini tamamlayabilecekler.

ISO 13485 Eğitiminin Süresi

Baş Denetçi Eğitimi: Kurs, genellikle 5 gün, toplam 40 saat sürecektir. Kursun son gününde bir sınav yapılacaktır. Sınavı geçen adaylara ISO 13485 Baş Denetçi Eğitimi Sertifikası verilecektir.

İç Kalite Denetçi Eğitimi: Bu tür ISO 13485 öğreticisi, kendi kendine öğrenme modu aracılığıyla öğretilir. Katılımcılar 30 gün boyunca kendi kendine öğrenme portalına erişebilecekler. Bir aday tüm öğrenme modüllerini tamamladıktan sonra çevrimiçi bir sınav verilecektir. Sınavı geçen adaylara ISO 13485 İç Kalite Denetçi Belgesi verilecektir.

Farkındalık Eğitimi: Bu tür ISO 13485 öğreticisi, kendi kendine öğrenme modu aracılığıyla öğretilir. Katılımcılar portala 30 gün boyunca erişebileceklerdir. Bir aday tüm öğrenme modüllerini tamamladığında bir Katılım sertifikası verilecektir.

ISO 13485 öğreticisinin faydaları

ISO 13485 Eğitimine katılarak adaylar birçok yönden fayda sağlayacaktır. ISO 13485 eğitimi, ISO sertifikalı bir kalite profesyoneli olmanın ilk adımıdır. Ayrıca bu eğitime katılan ve ISO Kalite Yönetim Sistemi’ni (KYS) uygulayan çalışanlara sertifikasyon imkanı sağlar. Ayrıca, ISO 13485 Eğitimi, ISO profesyonellerinin küresel olarak rekabet edebilmeleri için ihtiyaç duydukları bilgi, beceri ve yeteneklerin geliştirilmesine de yardımcı olur.

Aşağıdakiler, ISO 13485 Eğitiminin sadece birkaç avantajıdır: